Диоксидин (капли ушные 2.5 мг/мл 10 мл фл.-кап. (1)) Гротекс ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000404)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	28.10.2021  22.11.2022
Дата окончания действия:	28.10.2026
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Диоксидин®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Гидроксиметилхиноксалиндиоксид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли ушные	2.5 мг/мл	2 года; после вскрытия флакона не более 1 мес	В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
		10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Не указано
раствор для местного применения	0.25 мг/мл	2 года; после вскрытия - 14 сут	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
		150 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 400 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 50 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
раствор для внутриполостного введения, местного и наружного применения	10 мг/мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
		10 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 10 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 10 мл - ампулы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту 10 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 10 мл - ампулы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту 5 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 5 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 5 мл - ампулы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту 5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 5 мл - ампулы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")	141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2	Россия
2	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Новосибхимфарм" (АО "Новосибхимфарм")	630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275	Россия
3	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
4	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")	141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2	Россия
5	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Новосибхимфарм" (АО "Новосибхимфарм")	630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275	Россия
6	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")	141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2	Россия
8	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Новосибхимфарм" (АО "Новосибхимфарм")	630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275	Россия
9	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
10	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")	141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2	Россия
11	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Новосибхимфарм" (АО "Новосибхимфарм")	630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275	Россия
12	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Другие антибактериальные препараты. Прочие антибактериальные препараты.

 

Код АТХ	АТХ
J01XX	Прочие антибактериальные препараты

Диоксидин® (Dioxydin)
Действующее вещество:
Гидроксиметилхиноксалиндиоксид

Лекарственная форма:  
раствор для внутриполостного введения, местного и наружного применения

Состав:
1 мл препарата Диоксидин® содержит:

действующее вещество: гидроксиметилхиноксалиндиоксид (диоксидин) - 10 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:
Прозрачная, зеленовато-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство - хиноксалин
АТХ:  
J01XX   Другие антибактериальные препараты

Фармакодинамика:
Препарат Диоксидин® содержит действующее вещество гидроксиметилхиноксалиндиоксид (диоксидин) и представляет собой противомикробное средство, антибактериальный препарат, который применяется для лечения большого числа различных бактериальных инфекций в условиях стационара. Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий. Диоксидин® назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов.

Показания:
Препарат Диоксидин® показан для лечения взрослых пациентов.

Внутриполостное введение - гнойные процессы в грудной и брюшной полости, при гнойных плевритах, эмпиемах плевры, абсцессах легких, перитонитах, циститах, ранах с наличием глубоких гнойных полостей (абсцессы мягких тканей, флегмоны тазовой клетчатки, послеоперационные раны мочевых и желчевыводящих путей, гнойный мастит и др.), для профилактики инфекционных осложнений после катетеризации мочевого пузыря.

Местное применение - лечение острого гнойного среднего отита с перфорацией и обострения хронического гнойного среднего отита, лечение острого тонзиллофарингита, лечение обострения хронического тонзиллита (компенсированной формы).

Наружное применение - поверхностные и глубокие раны различной локализации, длительно не заживающие раны и трофические язвы, флегмоны мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелитах.

Если улучшение не наступало или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не применяйте препарат Диоксидин®, если у Вас аллергия на гидроксиметилхиноксалиндиоксид (диоксидин), надпочечниковая недостаточность (в т.ч. в анамнезе), если Вы беременны, если Вы кормите грудью.

Не применяйте препарат Диоксидин® в возрасте до 18 лет.

С осторожностью:
Перед применением препарата Диоксидин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите им, если у Вас: имеется нарушение функции почек, при применении препарата появились пигментные пятна.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат, если Вы беременны или кормите грудью.

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования

Внутриполостное введение. В гнойную полость в зависимости от ее размеров вводят в сутки от 10 до 50 мл 1% раствора препарата Диоксидин®. Максимальная суточная доза для введения в полости - 70 мл 1% раствора.

Препарат вводят в полость обычно один раз в сутки. По показаниям возможно введение суточной дозы в два приема.

Местное применение. При лечении острого гнойного среднего отита с перфорацией и обострения хронического гнойного среднего отита применяют 0,25% раствор препарата Диоксидин®.

Для получения 0,25% раствора ампульные растворы препарата разводят до нужной концентрации стерильйым 0,9% раствором натрия хлорида или водой для инъекций в соотношении 1:3 (1 часть раствора препарата Диоксидин® и 3 части раствора натрия хлорида или воды для инъекций). Раствор готовят в стеклянной или пластиковой посуде. Полученный 0,25% раствор закапывают пипеткой в наружный слуховой проход по 5 капель раствора 3 раза в день.

При лечении острого тонзиллофарингита и обострения хронического тонзиллита применяют 0,1% раствор препарата Диоксидин®. Для получения 0,1% раствора ампульные растворы препарата разводят до нужной концентрации стерильным 0,9% раствором натрия хлорида или водой для инъекций в соотношении 1:9 (1 часть раствора препарата Диоксидин® и 9 частей раствора натрия хлорида или воды для инъекций). Полученный 0,1% раствор используют для промывания миндалин шприцем или полоскания 3 раза в день. На одну процедуру используют 50 мл раствора.

Наружное применение. Применяют 0,1-1% растворы препарата Диоксидин®. Для получения 0,1-0,2% растворов ампульные растворы препарата разводят до нужной концентрации стерильным 0,9% раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Для лечения поверхностных инфицированных гнойных ран на рану накладывают салфетки, смоченные 0,5-1% раствором препарата Диоксидин®. Глубокие раны после обработки рыхло тампонируют тампонами, смоченными 1% раствором препарата Диоксидин®, а при наличии дренажной трубки в полость вводят от 20 до 100 мл 0,5% раствора препарата.

Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют 0,5-1% растворы препарата в виде ванночек или проводят специальную обработку раны раствором препарата в течение 15-20 мин (введение в рану раствора на этот срок) с последующим наложением повязок 1% раствором препарата Диоксидин®.

Диоксидин® в виде 0,1-0,5% растворов можно использовать для профилактики и лечения инфекции после оперативных вмешательств.

Применение у детей

Препарат Диоксидин® противопоказан для применения у детей от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена).

Путь и (или) способ введения

Внутриполостно, местно, наружно.

При внутриполостном применении раствор препарата Диоксидин® вводят в полость через катетер, дренажную трубку или шприцем.

При местном применении раствор закапывают пипеткой в наружный слуховой проход. Раствор следует закапывать пациенту, лежащему на боку; после процедуры пациент должен в течение нескольких минут оставаться в том же положении, допускается поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.

Раствор используют для промывания миндалин шприцем или полоскания. При наружном применении на рану накладывают салфетки, глубокие раны после обработки рыхло тампонируют тампонами, применяют в виде ванночек, накладывают повязки.

Продолжительность терапии

Внутриполостное введение. При хорошей переносимости препарат можно вводить ежедневно в течение 3-х недель и более. При необходимости через 1-1,5 месяца проводят повторные курсы.

Местное применение. Длительность курса лечения при остром гнойном среднем отите и обострении хронического гнойного среднего отита 10 дней (при достижении клинического улучшения курс лечения может составить 6-8 дней). При лечении острого тонзиллофарингита и обострения хронического тонзиллита курс лечения составляет 7 дней.

Наружное применение. Для профилактики и лечения инфекции после оперативных вмешательств, по показаниям (пациенты с остеомиелитом) и при хорошей переносимости, лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5-2 месяцев.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует использовать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

1% раствор препарата Диоксидин® нельзя использовать для внутривенного введения, ввиду нестабильности раствора при хранении при низких температурах.

Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата, для чего вводят в полость 10 мл 1% раствора. При отсутствии в течение 3-6 часов побочных явлений (головокружение, озноб, повышение температуры тела), начинают курсовое лечение. Препарат Диоксидин® назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефалоспоринов II-IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.

При хронической почечной недостаточности дозу уменьшают.

При появлении пигментированных пятен увеличивают продолжительность введения дозы до 1,5-2 часов, снижают дозу, назначают антигистаминные препараты или отменяют препарат Диоксидин®.

В случае выпадения кристаллов в процессе хранения (при температуре ниже 15 °С) их растворяют, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

При внутриполостном введении:

аллергические реакции (частота неизвестна)

При возникновении аллергических реакций сразу прекратите прием препарата. При тяжелых состояниях немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Прочие нежелательные реакции

При внутриполостном введении:

головная боль (частота неизвестна)

фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей) (частота неизвестна)

диспепсические расстройства (частота неизвестна)

судорожные сокращения мышц (частота неизвестна)

озноб (частота неизвестна)

повышение температуры тела (частота неизвестна)

При наружном применении:

околораневой дерматит (частота неизвестна)

зуд (частота неизвестна)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10), часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10), нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100), редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000), очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на: лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке препаратом Диоксидин® возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, что требует немедленной отмены препарата и соответствующей заместительной гормонотерапии.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, или недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При повышенной чувствительности к препарату, препарат Диоксидин® применяют одновременно с антигистаминными препаратами или препаратами кальция.

Особые указания:
Препарат Диоксидин® назначают в условиях стационара.

1% раствор препарата Диоксидин® нельзя использовать для внутривенного введения, ввиду нестабильности раствора при хранении при низких температурах.

Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата, для чего вводят в полость 10 мл 1% раствора. При отсутствии в течение 3-6 часов побочных явлений (головокружение, озноб, повышение температуры тела) начинают курсовое лечение.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Диоксидин® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутриполостного введения, местного и наружного применения, 10 мг/мл.
Упаковка:
При производстве на АО «Новосибхимфарм»

По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 3, 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.

При производстве на АО «Валента Фарм»

По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

При производстве на ООО «Гротекс»

По 5 мл или 10 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности.

По 5 или 10 ампул в пакете из комбинированного материала.

1 или 2 пакета по 5 ампул или 1 пакет по 10 ампул вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле, контурной ячейковой упаковке, пакете из комбинированного материала или пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  

Гротекс, ООО

Россия
Представительство:  
ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА АО
Россия